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安睿特：新质生产力激活生物制药“新”力量
“新质生产力”成为今年全国两会热议的高频关键词，首次被写入政府工作报告，并在政府工作中以“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”的形式列为首要任务。
我国“十四五”规划和2035年远景目标提出，聚焦新一代生物技术、新材料等战略性新兴产业，在类脑智能、基因技术等前沿科技和产业变革领域谋划布局一批未来产业。吉林省聚焦重点领域和关键核心技术，加强前瞻布局，完善产业创新生态，全面深化体制机制改革，加强战略研究和规划引导，完善产业扶持政策，激发企业活力与创造力。
在国家、吉林省与通化市的政策导向与产业扶持之下，“十四五”以来，通化安睿特生物制药股份有限公司（以下简称“安睿特”）以科技创新引领现代化产业体系建设，加大科技创新力度，充分发挥企业创新主体作用，积极布局新赛道、培育新优势，取得了一系列科技创新成果，不断壮大了国家战略科技力量。
聚力向“新”而行
据报道，白蛋白作为血液制品，在失血性救护等紧急场合中扮演着“救命药”的角色。但据调查发现，我国每年临床使用的相关产品中超过60%依赖欧美国家的进口。
我国庞大的人口基数和老龄化趋势的加剧，以及适应症不断增加的现实需求，使得白蛋白的需求持续攀升，国内市场规模不断扩大。白蛋白产品主要采用两种生产方式，即血源人血白蛋白和重组人血白蛋白。目前市场主要以血浆为原料进行白蛋白产品的生产。人血白蛋白作为血液制品，通过健康人血浆的低温乙醇蛋白分离法提取制成，但面临着原料血浆短缺和血液制品污染等问题。
为了提升生物安全、守护百姓健康，攻克重组人白蛋白生物制造的最难短板，安睿特应运而生，怀揣着饱满的激情，毅然决然地踏上了白蛋白生物制药领域的征途。安睿特深知国内患者在获取白蛋白药物方面所面临的困境，将科学研究和生物制药融合为一体，怀着家国情怀与使命担当，成为健康守护的科学先锋。
在安睿特，总经理项炜带领着一群不屈不挠的奋斗者，他们每一步前行，都伴随着对新难题的攻克，而每一次攻克成功后，又会迎来更为艰巨的挑战。然而，正是这一路的坎坷，锻造了安睿特人的坚韧意志，他们以技术创新为荣，攻克一个又一个科研难关。如今，这段科研之旅犹如生物制造的皇冠上镶嵌的一颗璀璨明珠，闪耀着无限光芒。
回望从研发到生产调试的过程，安睿特每个人的工作状态都是“义无反顾”。为了完成任务不分昼夜，经常几天几夜不眠不休，当疲惫袭来，累了就倚在墙角休息一下，困了就在更衣室的小长凳上打个盹儿，不畏辛劳，只为圆满完成使命。这一段不眠不休的经历，是安睿特人为梦想而奋斗的生动写照，这支为了共同目标而默契协作的团队，用一份深情的奉献，谱写着团队合力的感人故事。
以创新驱动发展新质生产力
“新质生产力的核心内涵之一就是技术的革命性突破，也就是科技创新，这是生物制药发展的关键引擎。”项炜表示。
在项炜的带领下，安睿特研发团队发现并攻破了重组人血白蛋白的生产工艺中的关键技术难题。按照国际ICH Q6B的杂质最小化原则和美国、欧盟重组药物免疫原性的指导原则，针对重组人白蛋白的诸多技术难题，在产品的生产工艺、质量标准、分析检测和免疫原性等方面都取得了突破性研究成果，除糖基化水平上的突破更是引人瞩目，成功地将糖基化水平从35%降至2%以下，超越了全球同类产品。这一创新不仅解决了糖基化免疫原性的安全性问题，还为未来的临床和药学应用提供了更为可靠的蛋白质结构基础。
吉林省全面聚焦生物医药成果转化，强化科技创新引领，促进人才聚集，鼓励以成果导向的源头创新，为安睿特的研发提供了充足的“源头活水”。在此基础之上，安睿特承担了国家“十二五”重大新药创制项目的“三重项目”、国家“十四五”的“医用蛋白绿色生物制造”和吉林省重点扶持的“双十重大科技攻关”项目工程，并在通化建立了首个生产制造基地，拉开了产品工业化的序幕。
2018年，安睿特首条生产线已建成投产，达到了全球最大白蛋白生物制药规模，年产量达5吨。
2024年3月，安睿特已建设完成50吨重组人白蛋白原料和试剂生产线，并获得生产许可，预计全年建设完成100吨（10g/瓶，1000万瓶）重组人白蛋白原料和制剂生产基地。
2026年，安睿特将在全国投资建设200吨(10g/瓶，2000万瓶)重组人白蛋白原料和制剂生产体系。
安睿特不仅成功突破了白蛋白产业的瓶颈，更在产业化方面实现了多项全球首创和产业关键技术的重大突破，创造了单体发酵规模最大，纯化工艺最复杂，产品纯度最高，免疫原性最低等多项生物之最。
“新”布局引领新质生产力
新质生产力的形成和发展，核心就是创新，不仅是在技术上的创新，同时也体现在战略布局上的创新。
吉林省形成了人才资源、土地空间、金融服务、公共服务等关键产业要素的产业生态，构建着更加紧密的协同发展格局。“吉林省、通化市一直以来非常重视民营经济，让我们企业能暖心、安心、开心地专注于事业。”
安睿特如今正立足吉林，展望全球。在国内，安睿特不仅定位于高度自动化的黑灯工厂，更追求自动化和智能化的灯塔工厂。安睿特将实现近乎无人化的生产线，并与世界500强企业西门子、通过人工智能的引入，在算法、语言结构和功能需求上提出了新的理念和概念。安睿特先将建设四个10万升的规模，搭载着先进的10万升发酵系统。首次亮相的生物制药工厂比现有工厂规模多出数十倍的产能。在全球生物制药尚未有一个案例能在生物制造过程中做到全连续生产，而安睿特即将实现这一创新。在SHQ3（Safety、Health、Quality）的标准框架下，寻求前所未有的突破域。
在海外，安睿特抓住了全球产业结构调整和布局的机遇。聚焦重点国家、新型市场和重点项目优化海外网络布局，加强和国际科技研发创新交流合作，加强在海外的科研验证与市场布局；积极参与生物制药相关领域的国际组织活动以及标准制定，拓展与世界的交流合作，进一步增强资本、人才和技术等各类生产要素在全球资源的配置。
目前，安睿特已与俄罗斯、印度、土耳其、乌兹别克斯坦、马来西亚、孟加拉、埃及等“一带一路”的多个国家达成了合作，同时也与美国、德国、加拿大、奥地利、日本、巴西、墨西哥、阿尔及利亚、印度尼西亚等国家建立了广泛的合作伙伴关系，其中，安睿特已在俄罗斯完成了Ⅲ期临床并取得了安全、有效、可靠的临床试验结果。
安睿特从科技研发、设计优化到效率提升，从智能化升级、产业化落地、科技引入再到设施配套，在中国生物制药装备业的升级换代中取得了显著战绩，并开始向肿瘤、眼科、心血管、医美等多个领域进行产业布局。
通过开放的合作理念，安睿特将致力于为未来的生物医药产业带来更多可能，致力于推动生物制药领域的不断创新，引领生物制药实现新跨越。
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